国产新冠疫苗进入最后试验阶段

Thursday - 17/06/2021 15:23
            预计至今年9月底,国产疫苗第三期试验将完毕,并根据临床试验的结果和疫情演变情况将紧急核准签发许可证,在全国大量注射。国防部军医局军医学院日前开始招募参加国产Nanocovax疫苗第三期临床试验的志愿者。此疫苗由胡志明市Nanogen公司研究生产。
 
各志愿者登记参加试验注射国产疫苗。

 

据卫生部表示,在国家生物医学研究审查道德委员会(简称道德委员会)召开会议,对第二期临床试验结果作出严格评价后,该部已决定准许展开注射Nanocovax疫苗和要求完善第三期临床试验卷宗。

1万3000人参加试验
在进行第三期临床试验,Nanocovax疫苗将在全国各地试验,共有1万3000志愿者参加注射。其中,北部有军医学院参加临床试验研究,在河内市河东郡军医学院和兴安省展开;南部由市巴斯德研究院进行临床试验,预计在隆安省和前江省注射。目前,将给已登记的1000名志愿者注射,然后继续招募足够志愿者数量。获选为给志愿者注射的是25微克剂量。此前,在第二期临床试验,3组志愿者分别注射了25微克剂量、50微克、75微克,都产生一样的免疫。因各个剂量都得出同样的效果,所以道德委员会决定选择按最少剂量额来生产,既确保产生免疫又节约原料。

100%产生免疫
今年4月,Nanocovax疫苗第二期临床试验已完毕,但要在12个月跟进身体状况和评价效果。至今,对Nanocovax疫苗的所有试验和评价结果都表明,良好产生免疫和对初次在英国和南非出现的变异病毒都有效。

第二期试验是给554名志愿者注射,其中有108名是高龄人(年龄自60岁至76岁),从而作出评价和适合的剂量。在第二期试验,各志愿者获分成4组,分别注射25微克剂量、50微克、75微克和假药。结果表明,注射不同剂量的志愿者都安全,获注射疫苗的所有人都产生不同程度的免疫。其中,注射25微克剂量组在接种第二剂后两个星期获得最好结果,杀灭新冠病毒能力的指数达90%以上。

在第三期,会试验注射疫苗并研究和评价疫苗对初次出现在印度的新冠变异病毒有何作用、跟进注射者的体况、抗体浓度等。如果顺利,至9月底,第三期试验将完毕。届时,根据临床试验的结果和疫情演变情况将紧急核准签发许可证,并在全国大量注射。在注射之前,所有疫苗都获卫生部严格监察、评价质量。Nanocovax疫苗由Nanogen公司研究生产,采用新冠病毒重组蛋白技术。疫苗一期临床试验自去年12月17日开始(获评价安全)。自注射两剂后4至5个月,抗体浓度仍较高.










 
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